【临床试验招募】 Dafabet娱乐场片对晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

        

        

        

        

        
[临床实验强行征召] Dafabet娱乐场片对末期非小细胞肺癌的有效性和保安的沉思

        

        
华阴麦克匪特斯氏疗法电网络部|发行:2018-07-18 15:32:54     作者:华阴新信

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        谈助和上下文消息

 指示: 末期非小细胞肺癌
实验激动的课题: Dafabet娱乐场片对末期非小细胞肺癌的有效性和保安的沉思
 实验专业标题: Dafabet娱乐场片作为TKI一线处理EGFR急变末期非小细胞肺癌的有效性和保安的的单果心、非随机、吐艳、IB期临床实验
量度改编编号: HDHY-MHTN-Ⅰb-1702
临床运用验收数: 集会选择不户外。
 药物明确: Dafabet娱乐场片
药物典型: 物质的化学组成药物

        临床实验消息

 1、实验物镜
首要物镜是评价Dafabet娱乐场在EGFR急变末期非小细胞肺癌病号中作为TKI一线处理的有效性。
 2、试验设计(丹轩)
  量度花色品种: 保安的和有效性
  实验阶段: 其它
  设计典型: 单臂实验
  随机选择: 非随机选择
  盲法: 吐艳
  实验扣押: 热心家务的实验
 3、使遭受消息
年纪   18岁(最小年纪) 80岁(最大年纪)
引起性欲   雄性的 女性
康健使遭受   无
中选规范
1 先锋树种签字知情的委托拨款证;
2 年纪18岁至80岁(包罗新垦地的值),引起性欲无穷;
3 经显微解剖学或细胞学证明的非小细胞肺癌,去核分期为Ⅲb期至Ⅳ期。;
4 开端结论后的什么都可以工夫。,记载和证明的浮皮生长因子接收器 TKI情感相互关系的EGFR急变(包罗外显子19删除,外显子21急变;
5 反正有一名病号本ReCIST。 1.1版规范断定被测物理现象量团体器官组织的损害,长时间的直径反正为10。 mm,CT扫描厚度>5 mm,病灶直径最小,是损害的2倍。;假如团体器官组织的损害是淋巴腺,继测短径反正15。 mm;有独身不被测物理现象量但可以评价的团体器官组织的损害。;
6 ECOG团体力气评分0-1分。;
7 预料散发香气工夫大于3个月。;
8 血液病学转位根本主力队员。:中性粒细胞的绝对大于平等的。,小盘≥ 100 x109/L,血色素≥ 90g/L;
9 肝机能根本主力队员。:总胆红素 ≤,ALT和AST 有或缺少肝转变的病号均没有平等的。;
10 肾功用根本主力队员。:Creatinine不平等的,肌酐无秩序地累积率大于60。 mL/min(采取Cockcroft-Gault办法);
11 凝块功用根本主力队员。:INR≤;
12 育龄期病号(不管怎样男男女女)希望的事在签字知情的委托拨款证后直至最初一次增味剂沉思处理后30天合拍避孕,(不限于):激素避孕、或物理现象避孕、抑或禁欲)。育龄女人在T前7天内停止否定的观点妊娠实验。;同时,雄性的病号在开端沉思处理后到最初一次增味剂沉思处理后90天合拍不克不及停止鲸蜡油捐赠。
扫除规范
1 病号应用EGFR TKI(像)厄洛替尼吉非替尼盐酸埃克替尼)处理;
2 病号在签字知情的委托拨款证前14天内受理了大外科。、放射疗法和化疗(注意性放射疗法除外)、免疫的处理(如细胞免疫的处理抗PD-1或抗PDL-1)、其余的能够妨碍本药疗效的抗去核处理(包罗飞船做抑压者等);
3 配制品前两周陆续服用肾上腺甾类化合物激素处理两周越过者(相当于脱氢皮质醇每日增味剂≥20 mg,激素增味剂替换见反对论证;
4 咽下困难或沉思者以为能够在吸取不肯跑的病号;
5 病号有其余的最好者去核。,除崇拜者境况外: (1)治愈的铺地板细胞或皮肤鳞状细胞癌; (2)原位置宫颈癌; (3)去核病号腰槽5年健康散发香气率。;
6 脑转变瘤病号,除崇拜者境况外:(1)脑转变瘤最大直径没有2cm。,无整整征兆。;(2)脑转变瘤已流行把持。,不乱4周越过。;
7 孕妇或哺乳期女人;
8 乙型肝炎病毒传染未被把持或使易于感光、丙型肝炎病毒传染与HIV传染;
9 其余的未被把持的恶心包罗,但不限于,传染或驾驶传染,精神恶心,或其余的社会错杂限度局限该改编的庆祝。;
10 沉思任职于以为,这项沉思是不恰当的。。
目的群体主体   海内实验:40人
现实冠词数   表示官还没有填写相互关系材料。
 4、实验使成群
实验药
序号 明确 用法
1 Dafabet娱乐场片 片剂;度量衡标准20mg;内服,有一天一次,每回60mg,每42天停止一次处理旋转。。用药工夫:继续给药直到去核进军、毒性反响亡故或不公差。中增味剂组。
2 Dafabet娱乐场片 片剂;度量衡标准20mg;内服,有一天一次,每回80mg,每42天停止一次处理旋转。。用药工夫:继续给药直到去核进军、毒性反响亡故或不公差。高增味剂组。
3 Dafabet娱乐场片 片剂;度量衡标准5千分之一公分和20千分之一公分;内服,有一天一次,每回45千分之一公分,每42天停止一次处理旋转。。用药工夫:继续给药直到去核进军、毒性反响亡故或不公差。低增味剂组。
对照药
 5、起点转位
首要起点转位和评价工夫
序号 转位 评价工夫 起点选择
1 物镜去核松弛率(ORR) 每周评价,每42天是独身旋转。 有效性转位
主要起点和评价工夫
序号 转位 评价工夫 起点选择
1 恶心把持率(DCR)、无进军散发香气期(PFS)、恶心进军工夫(TTP) 每周评价,每42天是独身旋转。 有效性转位
2 不方便的事变(AE)、重要的不方便的事变(SAEs)、医药的、性命体征、临床分析室评价与毒死处理停止。 每周评价,每42天是独身旋转。 保安的转位
 6、知识管保柜委任(DMC):    无
 7、购得使遭受损伤管保:   无

        沉思者消息

        
分担者机构消息

序号 机构明确 首要沉思者 省(州) 城市
1 浙江大学医林附设次要的病院 王凯 奇纳河 浙江 杭州 

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